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Werbung für ein Arzneimittel mit gebilligter Fachinformation

Die Parteien vertreiben in Deutschland zugelassene Botulinum-Arzneimittel. Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für ein Medikament mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Für ein Medikament mit diesem Wirkstoff in einer anderen Dosierung hat die Beklagte zu 1 im sog. dezentralen Verfahren beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung erwirkt. Die Beklagte zu 2 vertrieb bis 2005 das Medikament der Klägerin, ab 2012 verkauft sie das Arzneimittel der Beklagten zu 1.

Das dezentrale Verfahren wird im Zusammenwirken mehrerer europäischer Staaten durchgeführt. Im Rahmen dieser Zulassung wurden Fachinformationen aus Großbritannien dem BfArM vorgelegt. Die ins Deutsche übersetzten Fachinformationen stehen Apothekern und Ärzten zur Verfügung (§ 11a Abs. 1 AMG). 

Auf den im August 2011 erteilten Genehmigungsbescheid hat die Beklagte zu 1 auf Hinweis der Behörde eine Abänderung des Wortlauts der konkreten Fachinformation beantragt. Dies wurde vom BfArM mit Zustimmungsbescheid am 6.12.2011 genehmigt.

In der Fachinformation heißt es nun (Stand April 2012), dass die Testmethode für das zugelassene Medikament spezifisch, dieses neue Mittel aber bestimmten anderen Botulinum-Medikamenten nicht unterlegen sei. Weiter wiesen Vergleichsstudien auf ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des neuen Medikamentes hin, welches für bestimmte Krankheiten ähnlich sei. Die Arznei müsste im Umrechnungsverhältnis 1 : 1 angewendet werden. In der vorher verwendeten Version der Fachinformation (Stand August 2011) wurde auf die unterschiedlichen Testmethoden und die Äquipotenz bei einem 1 : 1-Mischungsverhältnis hingewiesen.

Die Klägerin erreichte vor dem Landgericht (LG) Hamburg die Unterlassung dieser Aussagen in den beiden Ausgaben der Fachinformation von den Beklagten nach vorausgegangener erfolgloser Aufforderung zur Abgabe einer Unterlassungserklärung und korrigierten Klageanträgen.

Das LG folgte den Argumenten der Klägerin, dass es sich um irreführende Angaben handele, weil die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels durch die Studien nicht erwiesen sei. Von festgestellter Gleichwertigkeit bei Wirksamkeit und Dosierung von klägerischem Medikament zu dem der Beklagten könne keine Rede sein. Die Beklagten drangen mit ihrem Argument, dass die Genehmigungswirkung der Zulassung auch die Aussagen der Fachinformation umfasse, vor dem Landgericht nicht durch.

Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) Hamburg entschied zugunsten der Beklagten, die Berufung eingelegt hatten.

Nach Erläuterung der Rechtsprechung zu Marktverhalten aufgrund von Zulassungsbescheiden stellte das OLG fest, dass die Zulassung des Arzneimittels die Aussagen in der Fachinformation mitumfassten. 

Dem BfArM ist im Zulassungsverfahren eine Zusammenfassung der Fachinformation vorzulegen (§ 22 Abs. 7 S. 1 AMG). Daraus und aus der hier im konkreten Verfahren verlangten Abänderung der beizufügenden Information sei zu schließen, dass die Behörde die Angaben zur Kenntnis genommen habe. Im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren treffe die Behörde eine eigene Entscheidung über die wissenschaftlichen Nachweise zu einer Wirkungsbehauptung. Wettbewerbsregeln, die zu Verkehrsverboten führen könnten, wie etwa Vorschriften des Heilmittelwerberechts, müssten in der Zulassung regelmäßig außen Betracht bleiben. Diese Meinung stehe in Übereinstimmung mit Entscheidungen des BGH und EuGH.

Der die Fachinformationen umfassende Zulassungsbescheid sei auch nicht nichtig. Die Entscheidung auf Grundlage der wissenschaftlichen Einschätzung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sei kein schwerwiegender Fehler. Zudem sei die Aussage über eine Wirkungsgleichheit bei einer 1 :1 Dosierung zumindest wissenschaftlich vertretbar, sodass auch keine Offenkundigkeit eines möglichen Fehlers des Bescheides vorliege. Auch verwendeten die Beklagten nur noch die Fachinformationen in der aktuellen Fassung. Eine Irreführung sei nicht gegeben.

Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, U. v. 30.01.2014, Az.: 3 U 63/12