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Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung

Medizinprodukt darf erst nach erneuter Prüfung auf den Markt gebracht werden


Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit seinem Urteil vom 12.05.2010 unter dem Aktenzeichen I ZR 185/07 entschieden, dass Teststreifen für die Messung von Blutzucker innerhalb Deutschlands nur in Umlauf gebracht werden, wenn sie mit einer Beschriftung und Gebrauchsanweisung versehen sind, die in deutscher Sprache verfasst wurden. Die Texte müssen in einem Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sein. Wenn gegen diese Regelung verstoßen werde, sei darin eine Wettbewerbswidrigkeit zu sehen. 

Damit gab der BGH der Revision der Klägerin gegen das Urteil der Vorinstanz (OLG Hamburg) statt und verurteilte die Beklagte zur Unterlassung, Teststreifen zur Messung von Blutzucker mit der Bezeichnung "One Touch Ultra" und in einer ausländischen Originalaufmachung umverpackt in den Verkehr zu bringen, ohne für das umverpackte Produkt hinsichtlich des Umpackvorganges eine ergänzende Konformitätsbewertung gemäß § 6 MPG (Gesetz über Medizinprodukte) durchgeführt zu haben.

Die Klägerin hatte in Deutschland mit dem Namen "One Touch Ultra" in den USA hergestellte Teststreifen zur Bestimmung von Blutzucker vertrieben, welche von Patienten in passenden Blutzuckermessgeräten angewendet werden. Diese seien zur Eigenanwendung bestimmte In-vitro-Diagnostika, die als Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen seien. Das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren sei in den Niederlanden bei einer so genannten "Benannten Stelle" durchgeführt worden. Der Name "One Touch Ultra" ist für eine Schwestergesellschaft der Klägerin eingetragen. Die Klägerin ist berechtigt, die Marke und Markenrechte zu nutzen.

Sie wendet sich im Hinblick auf das Marken- und Wettbewerbsrecht gegen den Sachverhalt, dass die Beklagte innerhalb der Europäischen Union mit der Zustimmung der Inhaberin der Marke Teststreifen der Bezeichnung "One Touch Ultra" nach Deutschland einführt, wobei sie die Umverpackung lediglich mit einem Etikett in deutscher Sprache versieht, in die Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung einlegt und das Produkt in den Verkehr bringt, ohne zuvor eine Konformitätsbewertung durchgeführt zu haben.

Der BGH hat geurteilt, der Klägerin stehe ein Unterlassungsanspruch zu, weil die Beklagte mit ihrem Tun gegen Kennzeichnungsbestimmungen für so genannte In-vitro-Diagnostika verstoße. Solche dürfen als Medizinprodukte nur dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, sofern sie mit der CE-Kennzeichnung nach der Maßgabe des MPG versehen sind. Anderenfalls liege ein Verstoß gegen die §§ 3 und 4 UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) vor.

Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 12.05.2010, Aktenzeichen I ZR 185/07


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