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Lediglich ein Verdacht kann Produkthaftung auslösen

EuGH, Urteil vom 05.03.2015, Az. C-503/13 und C-504/13


Lediglich ein Verdacht kann Produkthaftung auslösen

Hersteller von medizinischen Geräten haften grundsätzlich bereits bei dem Verdacht eines potentiellen Fehlers im Rahmen der Produkthaftung. Dies hat der EuGH in einem Urteil vom 05.03.2015 (Az. C-503/13 und C-504/13) festgestellt und in der Folge damit auch die Haftung eines Herstellers von Herzschrittmachern im konkreten Fall bejaht.

Dem Verfahren vorausgegangen war ein Rechtsstreit zwischen verschiedenen deutschen Krankenkassen und der Vertriebsgesellschaft eines US-amerikanischen Herstellers von Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Das Unternehmen hatte dabei nach der Durchführung interner Qualitätskontrollen Sicherheitshinweise hinsichtlich eines möglichen Defekts von eingesetzten Herzschrittmachern und Defibrillatoren herausgegeben. In der Folge war den Ärzten der Patienten ein Austausch der Herzschrittmacher mit kostenlos bereitgestellten Ersatzgeräten angeraten worden. Gleichzeitig sollte ein defekter Schalter bei den eingesetzten Defibrillatoren deaktiviert werden.

Die betroffenen Krankenkassen hatten in der Folge von dem Hersteller die Erstattung der in Zusammenhang mit den Eingriffen entstandenen Kosten verlangt. Nachdem dieses zunächst die Übernahme der Kosten entsprechend verweigert hatte, war das Verfahren schließlich zur Verhandlung vor dem BGH gelangt.

Dieser hatte zunächst die Entscheidungserheblichkeit des EU-Rechts festgestellt. Nach der Richtlinie 87/374/EWG über die Haftung bei fehlerhaften Produkten hat der Hersteller eines Produktes demnach grundsätzlich für den Schaden zu haften, der durch einen Fehler des Produktes verursacht worden ist. Fraglich war vorliegend jedoch, ob die ausgetauschten Geräte überhaupt als fehlerhaft bezeichnet werden konnten. Demnach war es lediglich bei einigen Testgeräten zu Defekten gekommen, nicht jedoch bei den von dem Austausch betroffenen Geräten. Weiterhin ergab sich für den BGH vorliegend die Frage, ob die Kosten für den Austausch der Herzschrittmacher als Schaden im Sinne der Richtlinie zu verstehen waren. Nur in diesem Fall könnten die Krankenkassen auch tatsächlich die Erstattung der Kosten verlangen.

Der BGH bat daher im Rahmen eines entsprechenden Vorabentscheidungsverfahrens den EuGH um Auslegung der fraglichen Bestimmungen.

Der EuGH stellte hierbei zunächst fest, dass bei medizinischen Geräten grundsätzlich besonders hohe Anforderungen an die Sicherheit zu stellen sind. Dies gilt dem Gericht zufolge insbesondere im Hinblick auf die Funktion von Herzschrittmachern und die Verletzlichkeit der sie nutzenden Patienten. Durch diese hohen Sicherheitsanforderungen wiegen dem EuGH entsprechend Sicherheitsmängel an medizinischen Geräten besonders schwer. Unterstrichen wird diese Feststellung von der potentiellen Schwere der Folgen bei Eintritt eines Defekts für den Patienten.
Aufgrund dieser Überlegung sind dem EuGH zufolge bei Vorliegen eines potentiellen Fehlers alle Produkte des gleichen Modells als fehlerhaft einzustufen. Dies gilt nach der vorliegenden Entscheidung auch dann, wenn der Fehler des Modells nicht in jedem Einzelfall nachgewiesen wurde.

Hinsichtlich des Austausches der fehlerhaften Herzschrittmacher stellte der EuGH zudem fest, dass es sich bei den dabei entstehenden Kosten grundsätzlich um einen Schaden im Sinne der Richtlinie handelt. In Bezug auf die Einstufung der Deaktivierung des fehlerhaften Schalters bei eingesetzten Defibrillatoren als Schaden gab der EuGH hingegen die Entscheidung an den BGH zurück. Dieser muss nach Auffassung des EuGH entsprechend feststellen, ob die Deaktivierung zur Beseitigung des Fehlers geeignet ist.

Mit dem vorliegenden Urteil hat der EuGH damit die Anforderungen an die Produkthaftung von medizinischen Geräten vergleichsweise niedrig angesetzt. Dies erscheint in Anbetracht der enormen Sicherheitsrisiken derartiger Produkte für den Patienten als durchaus angemessen. Durch die enormen wirtschaftlichen Folgen einer solchen Produkthaftung sind die Hersteller von medizinischen Geräten in der Zukunft umso mehr anzuhalten, auf eine einwandfreie Qualität ihrer Produkte zu achten. Dies dürfte insbesondere auch als ein durchaus positiver Nebeneffekt der vorliegenden Entscheidung zu werten sein.

EuGH, Urteil vom 05.03.2015, Az. C-503/13 und C-504/13

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