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Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung


Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung

Das Oberlandesgericht (OLG) in Frankfurt am Main (FFM) hat mit seinem Urteil vom 20.06.2013 unter dem Aktenzeichen 6 U 109/07 entschieden, dass eine zur Mundspülung hergestellte Flüssigkeit mit antibakterieller Wirkung ein so genanntes Funktionsarzneimittel darstellt und daher der Zulassung bedarf. Wenn der Wirkstoff (Chlorhexidin) in einer so großen Menge enthalten sei, dass physische Funktionen entscheidend beeinflusst würden, könne das Produkt nicht als Kosmetikprodukt verkauft werden. Auch das Landgericht in Köln sei zu einem ebensolchen Ergebnis gekommen. 

Die Beklagte ist daher vom OLG FFM unter Androhung von Ordnungsgeld zur Unterlassung verurteilt worden, das Produkt wie geschehen zu vertreiben, solange dieses nicht als Medikament zugelassen ist.

Geklagt hatte ein Hersteller für Mundspülungen gegen einen Konkurrenten. Dieser vertreibt sein Produkt als kosmetisches Mittel unter Angabe der antibakteriellen Wirkung, welche tatsächlich bestehe. Für das Mittel existiert jedoch keine Zulassung im arzneimittelrechtlichen Sinn. Die Lösung sei jedoch ein Arzneimittel, so die Klägerin, weil von ihr eine pharmakologische Wirkung ausgehe. Nachweisbar sei sie erfolgreich bei Gingivitis anzuwenden, wie eine Studie ergeben haben soll, welche sich auf Lösungen mit einem Wirkstoffgehalt von 0,2 % bezog. Auch dem Verbraucher stelle sich das Produkt als ein Medikament dar.

Das Landgericht wies die Klage zunächst ab, weil eine Wechselwirkung zwischen dem infrage stehenden Wirkstoff und dem zellulären Anteil des Benutzers nicht nachgewiesen sei. Auch handele es sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel.

Der Senat wies auch die Berufung zurück. Auf Revision der Klägerin hob jedoch der Bundesgerichtshof (BGH) die Entscheidung auf und verwies sie zurück zur erneuten Entscheidung. Zur Begründung führte er aus, eine pharmakologische Wirkung könne auch dann gegeben sein, wenn dem Mittel eine Wechselwirkung mit einer Zellgruppe bescheinigt werden könne, die nicht dem Körper des Anwenders zugehörig sei.

Im erneuten Rechtszug setzte der Senat das Verfahren aus und legte nach Anregung durch beide Parteien die folgenden Fragen dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vor.

1. Kann der Begriff “pharmakologische Wirkung” definiert werden als: Wechselwirkung zwischen Molekülen der fraglichen Substanz und einem Rezeptor (zellülären Bestandteil), sei es als direkte Reaktion oder Blockade der Reaktion eines anderen Agens? 

2. Wenn ja, setzt der o.g. Begriff voraus, dass es zu besagter Wechselwirkung mit Bestandteilen des Anwenders kommt oder reicht eine Wechselwirkung mit Bestandteilen, die nicht zum menschlichen Körper gehören? 

Falls die Frage unter 1. mit nein beantwortet wird oder beide unter 2. vorgeschlagenen Definitionen nicht in Frage kommen: Auf welche Definition soll dann zurückgegriffen werden?

Der Gerichtshof der Europäischen Union antwortete, dass eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und irgendeinem im Körper des Nutzers vorhandenen Zellbestandteil genügt.

Somit war die Berufung der Klägerin als begründet anzusehen, woran auch der Einwand der Beklagten nichts mehr änderte, dass in Kosmetikartikeln durchaus bis zu 0,3 % des Wirkstoffs als Konservierungsmittel enthalten sein dürften. Denn dies spreche nicht gegen eine Einordnung des Produkts als Funktionsarzneimittel, zumal als Konservierungsstoffe im fraglichen Medikament andere Substanzen verwendet worden seien.

Die Revision wurde nicht zugelassen.

OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 20.06.2013, Aktenzeichen 6 U 109/07

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