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Messgerät als Medizinprodukt

Messgerät als Medizinprodukt - Medizinproduktegesetz (MPG)


Messgerät als Medizinprodukt

Mit einem Beschluss vom 07. April 2011 stellte der Bundesgerichtshof die aus einem Rechtsstreit hervorgegangene Frage, wie medizinische Produkte der EU-Richtlinien entsprechend eingeordnet werden, und setzte das Verfahren aus, bis von der europäischen Instanz eine Antwort vorliegt. Ausgangspunkt war ein medizinisches Messgerät, das zwar vom Hersteller nicht als solches beschrieben wird, aber entsprechende Funktionen ausführen kann.

Geklagt hatte ein Hersteller von Hard- und Software für medizinische Geräte, der behauptet, dass ein niederländischer Elektronikkonzern ein Produkt verkauft, welches zur Messung physiologischer Daten verwendet werden kann, aber nicht entsprechend den EU-Richtlinien zertifiziert ist. Nicht nur den Verkauf sehen die Kläger als rechtswidrig an, sondern auch die entsprechenden Werbeanzeigen, die als irreführend aufgefasst werden. Der niederländische Konzern behauptete, dass das Produkt nicht für eine medizinische Nutzung bestimmt ist und daher keine Zertifizierung benötigt. Für eine zweckentfremdete Nutzung sieht sich die Firma nicht verantwortlich und würde daher eine Einschränkung des Verkaufs als rechtswidrigen Eingriff in den freien Warenverkehr darstellen. Zudem haben niederländische Behörden eine Zertifizierung als unnötig eingestuft.

Sowohl das zuständige Land- als auch das Oberlandesgericht sahen das Gerät nicht als Medizinprodukt an und sahen daher keine Notwendigkeit der Zertifizierung. Ausschlaggebend war, dass der Hersteller eine medizinische Nutzung ausgeschlossen hatte, weshalb auch bei der Vermarktung keine Irreführung besteht.

Der BGH war sich bei der Auslegung der EU-Richtlinie unsicher, ob diese nur Waren betrifft, die ausdrücklich für medizinische Zwecke bestimmt sind. Die Richtlinie selbst umfasst mehrere Definitionen, die nicht eindeutig festlegen, ob ein medizinischer Zweck zwingend notwendig ist oder ob es ausreicht, dass eine Nutzung aus medizinischen Gründen notwendig ist. Daher lehnt der BGH auch die strikte Auslegung der vorherigen Instanzen ab. Eine Einordnung dem "bestimmungsgemäßen Hauptzweck" ist ähnlich unhaltbar, da die Richtlinie dieses Kriterium auf Güter anwendet, die bereits als Medizinprodukte eingestuft sind, der Hauptzweck nur der genauen Unterordnung in weitere pharmazeutische Kategorien dient.

Eine andere, von der EU-Kommission zur Anwendung der Richtlinie formulierte Begriffsbestimmung besagt, ein Medizinprodukt wird hauptsächlich durch die Wirkung definiert, die dem Produkt vom Hersteller zugeschrieben wird. Diese Definition widerspricht aber der Richtlinie in einigen Punkten, indem beispielsweise Materialien, die selbst keinem medizinischen Zweck dienen, aber in medizinischen Prozeduren zum Einsatz kommen. Die Ausgrenzung von Produkten, die zweckmäßig für eine kosmetische Nutzung bestimmt sind, selbst wenn diese in der Behandlung von Krankheiten zum Einsatz kommt, schafft nach Aussagen der Richter auch nicht mehr Klarheit. Ebenso ist die Unterscheidung der Richtlinie zwischen Software, die für die medizinische Diagnose oder Verwaltung von Patienten eingesetzt wird, wenig aufklärend.

So muss beachtet werden, dass der Hersteller mit der Beschreibung des Einsatzgebietes seiner Güter die Einteilung dieser zwar beeinflussen, aber nicht endgültig bestimmen kann. So ist zu verhindern, dass der Hersteller die strengen Kontrollen, denen medizinische Produkte aus gutem Grund unterliegen, durch eine ihm vorteilhafte Zweckbestimmung umgehen kann. Außerdem wären Geräte wie Pulsmessuhren oder Fitnessgeräte, die physiologische Daten erheben, die primär keine medizinischen Ziele verfolgen, sondern lediglich der persönlichen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit dienen, auch nicht von der Notwendigkeit der Zertifizierung betroffen.

Die Auffassung der niederländischen Behörden das Medizinprodukt der Beklagten betreffend ist für den Vertrieb in Deutschland irrelevant. Ein Verkaufsverbot würde eine begründete Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit darstellen, da dieses zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dient.

Der Europäische Gerichtshof bestimmte später, dass tatsächlich die Intention des Herstellers ausschlaggebend ist, eine Einordnung als Medizinprodukt also nicht gerechtfertigt ist.

BGH, Beschluss vom 07.04.2011, Az. I ZR 53/09

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